udi是什么意思

1、医疗企业唯一标识UDI（Unique Device Identifier）为医疗行业的全球性标识系统，旨在提升医疗器械的追溯管理、风险评估、事故报告与召回效率与准确性，增强医疗器械安全与透明度。UDI通常以统一公司识别码（GS1公司条码）、国际标准书号（ISBN）、国际物品编码（GTIN）等全球唯一标识组成。

2、UDI的定义 UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证，由DI和PI两部分组成。UDI实施原则 《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统的建立应遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人，国际交流与贸易优化是核心目标。

3、医疗器械UDI （Unique Device Identification） 是指为了确保医疗器械的安全性和可追溯性而采用的一种独特的测定码。这种编号系统能够对所有的医疗器械进行追溯和追踪，以确保其在每个阶段的安全性和合规性。每个医疗器械都必须具有独一无二的UDI编码，用于区分不同的产品，并为之后的追溯工作提供数据参考。

4、UDI是医疗器械产品及包装上的独特代码，用于精准识别，根据国家药监局规定，医疗器械生产商需履行UDI制度的实施责任。2021年起，不同阶段的医疗器械逐步纳入UDI标识系统，强化了企业从申报、赋码到应用的全流程管理。

5、UDI的使用流程包括发码机构生成UDI码并进行数据管理，生产厂家扫描并绑定UDI码，进行工厂内的自动拣货和追溯，经销商、配送商进行收货校验和质量控制，医院中心库房进行校验验收，按照UDI码追踪医疗器械产品，直至产品使用到患者身上，进行产品、患者信息记录，以及不良产品召回处理。

6、UDI医疗器械唯一标识由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI用于唯一标识医疗器械产品的制造商和型号信息，包含制造商标识符和产品型号。制造商标识符是制造商或授权代表的唯一标识，由全球唯一设备标识符注册机构的注册组织颁发。产品型号则标识医疗器械产品的型号或版本信息。