第一类医疗器械有哪些
问题描述
第一类医疗器械有哪些
精选答案
1、一类医疗器械的标识以“械”字开头,例如“长食药监械(准)字2010第1260011号”,其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类。 二类医疗器械的标识以“械”字开头,例如“浙药管械(准)字2002第2640339号”,其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类。
2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
3、法律分析:第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4、二类、三类医疗器械可以通过其风险程度、使用目的和特性来区分。解释:一类医疗器械:通常是风险程度较低的设备,通过常规管理能够确保其安全性和有效性。这些医疗器械通常用于日常护理和基础治疗,例如医用棉签、医用口罩等常规医疗用品。二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制其安全性和有效性。
5、看注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是一类,2就是二类注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字×××3第×4××5×××6号。
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